泉州專利申請中心，http://www.wantongtm.com 沈水木 13960493229
從去年開始，關(guān)于輝瑞公司降膽固醇藥品“立普妥”專利將在2011年11月到期的消息便頻頻見諸報(bào)端�！傲⑵胀住敝匀绱耸懿毮�，是因?yàn)樗o輝瑞帶來了巨大的商業(yè)價(jià)值，堪稱“王牌”。在2010年全球最暢銷的20種藥品名單中，立普妥以全年銷售收入達(dá)118億美元居于首位。
即將到期的專利藥不只有立普妥，據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2012年將有1390億美元的品牌藥品失去專利保護(hù)。有評論認(rèn)為，眾多明星專利藥到期，對仿制藥企業(yè)來講，實(shí)為重大利好。
“到期專利藥”的便宜，真的那么好占嗎？
2010年FDA批準(zhǔn)的新化學(xué)實(shí)體（NCE）的數(shù)量僅為21個，這個低數(shù)量的水平和新藥成功上市的成本與日俱增有著直接關(guān)系。幾乎每一種新化學(xué)實(shí)體從開發(fā)到上市的成本平均高達(dá)10億美元。據(jù)報(bào)道，輝瑞公司2010年的研發(fā)成本高達(dá)94億美元。
研究表明，只有不到三分之一的藥物收回了前期研發(fā)成本，因此制藥巨頭的營業(yè)收入越來越要依賴于明星藥品的銷售。很顯然，制藥巨頭們又怎么會輕而易舉地將其拱手相讓？他們必然利用一切可能的途徑來加強(qiáng)其市場獨(dú)占權(quán)并保護(hù)其自主使用權(quán)。
相關(guān)法律規(guī)定，藥品專利的保護(hù)對象包括新開發(fā)的原料藥即活性成分、藥物制劑、制備工藝、配方、用途等，均可以申請產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利。因此除了最基本的化合物專利外，還可以就以上一系列保護(hù)對象申請專利，從而形成一套完備的、層層保護(hù)的專利網(wǎng)。
通常，制藥巨頭會采取兩種專利策略，一是基本專利策略，二是后續(xù)專利策略�；緦＠呗允窃谛滤幯芯康陌l(fā)現(xiàn)階段申請基本專利保護(hù)，包括化合物、化合物形式、化合物的制備方法、化合物的藥物用途等。后續(xù)專利策略是指在藥物開發(fā)階段申請后續(xù)專利保護(hù)，包括晶型專利、方法專利、制劑專利等。以上所有的策略都是為了使圍繞該藥產(chǎn)品的專利盡量多，專利保護(hù)盡量有層次和梯隊(duì)次，從而最終達(dá)到專利保護(hù)期延長的效果。
帕羅西汀是葛蘭素史克公司開發(fā)的一種抗抑郁藥，該藥品活性成分化合物的專利1998年到期，但是到了2002年還沒有任何仿制藥獲準(zhǔn)上市。這個明星產(chǎn)品首次申請專利是在1973年，之后又申請了一系列相關(guān)專利，一攬子專利保護(hù)策略使得其壟斷保護(hù)期延長至2006年，當(dāng)年還貢獻(xiàn)了11億美元的銷售佳績。
再回到立普妥，其專利今年11月到期，是指其化合物專利到期，而這并不意味著輝瑞將立普妥的市場完全拱手相讓，它還擁有一系列的后續(xù)專利，圍繞立普妥的專利糾紛正在全球范圍內(nèi)愈演愈烈。
國家知識產(chǎn)權(quán)局化學(xué)發(fā)明審查部劉桂明處長認(rèn)為，在原始申請的基礎(chǔ)上申請的后續(xù)專利頗具價(jià)值，這些專利不僅可以延長已上市產(chǎn)品的專利保護(hù)期，而且可以進(jìn)一步阻礙潛在的仿制藥競爭者進(jìn)入市場。再比如方法專利，首份藥品專利（申請通常稱為基本專利）一般僅保護(hù)制備候選化合物的單一合成方法，也沒有化合物晶型保護(hù)，該路徑通常不適于大規(guī)模使用，并且基本不具備生產(chǎn)用途。因此，開發(fā)在研產(chǎn)品的一個或多個可替代制備方法和化合物的晶型專利具有極高的知識產(chǎn)權(quán)價(jià)值。如此精深的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略和方法，給仿制藥廠商設(shè)置了高門檻。（經(jīng)濟(jì)日報(bào) 記者 梁曉亮）
